La Food and Drug Administration ha presentato FDA PreCheck, un’iniziativa per rendere più prevedibile la regolamentazione e favorire la costruzione di impianti farmaceutici sul territorio nazionale.
Dipendenza dagli impianti esteri
Oltre metà dei farmaci distribuiti negli Stati Uniti è prodotta all’estero. Per gli ingredienti farmaceutici attivi (API), solo l’11% dei produttori che forniscono prodotti approvati dalla FDA ha sede negli USA.
Le parole del commissario Marty Makary
“Our gradual overreliance on foreign drug manufacturing has created national security risks,” ha dichiarato Marty Makary, M.D., M.P.H., commissario della FDA. “The FDA PreCheck initiative is one of many steps FDA is taking that can help reverse America's reliance on foreign drug manufacturing and ensure that Americans have a resilient, strong, and domestic drug supply.”
Origini dell’iniziativa
Il programma nasce in risposta all’Executive Order 14293, “Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines”. Il provvedimento chiede alla FDA di snellire le revisioni relative alla produzione farmaceutica interna, eliminare requisiti regolatori superflui e migliorare tempi e prevedibilità delle approvazioni.
Due fasi per accelerare la produzione
Il modello PreCheck si articola in due fasi:
- Facility Readiness Phase: prevede una comunicazione più frequente con la FDA nei momenti chiave, dal progetto alla costruzione fino alla fase pre-produzione. Include la possibilità di fornire un Type V Drug Master File con informazioni dettagliate sull’impianto, sul sistema di qualità e sulle pratiche di gestione. Questo DMF può essere richiamato nelle domande di approvazione dei farmaci.
- Application Submission Phase: punta ad accelerare lo sviluppo della sezione Chimica, Produzione e Controlli delle domande di autorizzazione, grazie a incontri preliminari e feedback anticipati.
Incontro pubblico a settembre
La FDA organizzerà un incontro il 30 settembre 2025, dalle 9:00 alle 16:00, presso il campus di White Oak a Silver Spring, Maryland, con possibilità di partecipazione virtuale. L’evento includerà la presentazione del quadro preliminare di PreCheck, discussioni tra i portatori di interesse e approfondimenti sulle sfide legate al rientro della produzione farmaceutica negli Stati Uniti.
Altre info: https://to5.me/s/a79 o contatto: PublicEngagement@fda.hhs.gov.
Glossario
- API: Ingredienti farmaceutici attivi, componenti fondamentali di un farmaco.
- DMF (Drug Master File): Documento tecnico contenente informazioni riservate su processi produttivi, strutture e controlli di qualità, utilizzabile a supporto di una domanda di autorizzazione.
- Executive Order: Decreto esecutivo del Presidente degli Stati Uniti, vincolante per le agenzie federali.
- FDA: Food and Drug Administration, agenzia federale statunitense responsabile della regolamentazione di alimenti, farmaci, dispositivi medici e altri prodotti.
- PreCheck: Programma FDA per snellire l’iter di approvazione di impianti farmaceutici negli Stati Uniti.
